上海市食药监局公布医疗器械监督抽检不合格名单
上海市食药监局官网发布医疗器械监督抽检质量通告称，为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
一次性使用中心静脉导管包 |
双腔13G(2.4mm) |
180319 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
流速 |
YY0285.3-1999 |
上海市食品药品监督管理局执法总队 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
一次性使用医用外科口罩 |
平面长方形17×10cm |
/ |
上海洁安实业有限公司 |
复旦大学附属华山医院北院 |
口罩带 |
YY0469-2011 |
上海市宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
小型医用制氧机 |
310 |
0C1705001166 |
佛山市凯亚医疗科技有限公司 |
上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司 |
外壳和防护罩 |
GB9706.1-2007 |
上海市宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
医用内窥镜冷光源 |
LLS-2100P |
L02450 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
红绿蓝光的辐通量比 |
YY1081-2011 |
上海市松江区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
5 |
医用缝合针 |
○1/2 9×24 |
17052512 |
上海东吴医疗器械有限公司 |
上海东吴医疗器械有限公司 |
物理性能、外观 |
YY0043-2005 |
上海市崇明区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
6 |
纱布片纱布巾（已灭菌） |
7.5x7.5-8p 5片/袋 |
20170218 |
南通华普工贸有限公司 |
上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006 |
上海市长宁区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
7 |
非吸收性外科缝线（丝线） |
M6003 5-0 60厘米x24条 |
201606D02 |
佳合医材（苏州）有限公司 |
国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 |
线径 |
苏械注准20152650964产品技术要求 |
上海市杨浦区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
2018年第3期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
|
编号 |
产品名称 |
型号 规格 |
批号或 编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
1 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
光面型标称宽度：52±2mm |
G170715 |
海氏海诺乳胶（青岛）有限公司 |
上海余天成医药有限公司 |
包装和标志 |
GB7544-2009 |
上海市松江区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
腕式电子血压计 |
HYS-3100 |
/ |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店 |
标识要求 |
YY0670-2008 |
上海市虹口区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
软性亲水接触镜 |
渐变焦 |
115109/FDFWBB PH6043 115107/FDFRYK |
中国台湾精华光学股份有限公司 |
宝岛眼镜美罗店 |
紫外光区要求 |
GB11417.3-2012 |
上海市闵行区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
