广东省药监局抽查63批次导管冲洗器全部合格

2019-11-21 16:30:04 安装信息网

　　广东省药品监督管理局近日发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2019年第14期，总第64期)。

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对导管冲洗器进行了专项监督抽检。

　　本次导管冲洗器专项监督抽检共抽检样品63批次，涉及广东省20个地市，11家经营企业，42家医疗机构以及3家省外生产企业(进口总代理单位)。依据产品技术要求/注册产品标准，对无菌1项指标进行检验。经检验，所检63批次样品被检项目符合标准要求。

　　合格产品信息

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	预充式导管冲洗器	广州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广州市家胜医疗器械有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8298700	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
2	预充式导管冲洗器	广州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广州市家胜医疗器械有限公司	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
3	预充式导管冲洗器	广州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广东俊豪医疗器械股份有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290566	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
4	预充式导管冲洗器	广州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	南方医科大学中西医结合医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145615	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
5	预冲式冲管注射器	广州	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	广州市红十字会医院	WGCZ 10mL	批1906142	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
6	预充式导管冲洗器	深圳	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	深圳大学总医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100539	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
7	预冲式冲管注射器	深圳	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	香港大学深圳医院	WGCZ 5mL	批1904301	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
8	预充式导管冲洗器	深圳	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	上药控股深圳有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290566	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
9	预充式导管冲洗器	珠海	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	珠海市妇幼保健院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8261847	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
10	预充式导管冲洗器	珠海	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	珠海市人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100542	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
11	导管冲洗器	珠海	海南众森生物科技有限公司	中山大学附属第五医院	3ml	19041101	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
12	预冲式冲管注射器	汕头	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	汕头大学医学院附属肿瘤医院	WGCZ 10mL	批1906042	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
13	预冲式冲管注射器	汕头	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	汕头大学医学院附属肿瘤医院	WGCZ 10mL	批1903071	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
14	预充式导管冲洗器	汕头	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	汕头市中心医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8298503	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
15	导管冲洗器	韶关	海南众森生物科技有限公司	韶关市职业病防治院	5ml	18120501	琼械注准2015266002	广东省医疗器械质量监督检验所
16	预充式导管冲洗器	河源	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	河源市河康医疗设备有限公司	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8107585	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
17	预充式导管冲洗器	河源	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	河源市源城区人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290586	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
18	预充式导管冲洗器	河源	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	河源市人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
19	预充式导管冲洗器	梅州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广东润健医疗科技有限公司	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8107585	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
20	预充式导管冲洗器	梅州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	五华县人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290557	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
21	预充式导管冲洗器	梅州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	梅州市第二中医医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8107575	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
22	预充式导管冲洗器	惠州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	华润惠州医药有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8116960	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
23	导管冲洗器	惠州	海南众森生物科技有限公司	华润惠州医药有限公司	3ml	19030101	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
24	导管冲洗器	惠州	海南众森生物科技有限公司	华润惠州医药有限公司	10ml	18111601	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
25	导管冲洗器	汕尾	海南众森生物科技有限公司	汕尾市人民医院	5ml	19060101	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
26	预充式导管冲洗器	汕尾	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	海丰县医药公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290557	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
27	预充式导管冲洗器	汕尾	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	汕尾市康利药业有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8265688	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
28	预冲式冲管注射器	东莞	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	东莞东华医院	WGCZ 5mL	批1904301	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
29	预充式导管冲洗器	东莞	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	东莞市中医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
30	预充式导管冲洗器	东莞	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	东莞市大朗医院	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290566	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
31	预充式导管冲洗器	中山	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	中山市人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
32	预充式导管冲洗器	中山	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	中山市人民医院	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8265688	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
33	预充式导管冲洗器	中山	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	中山市人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8261845	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
34	预充式导管冲洗器	湛江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广东省农垦中心医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
35	预充式导管冲洗器	湛江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	湛江中心人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8290557	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
36	预充式导管冲洗器	湛江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	广东医科大学附属医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8145614	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
37	预充式导管冲洗器	佛山	Becton, Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海 )有限公司）	佛山市三水区妇幼保健院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8141909	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
38	预冲式冲管注射器	佛山	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	佛山市圣邦医疗器械有限公司	WGCZ 5mL	批1902261	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
39	预冲式冲管注射器	佛山	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	佛山市高明区中医院	WGCZ 3mL	批1905031	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
40	预冲式冲管注射器	佛山	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	佛山市禅城医药有限公司	WGCZ 5mL	批1906052	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
41	预充式导管冲洗器	佛山	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	佛山市迪迈贸易有限公司	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8265686	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
42	预充式导管冲洗器	阳江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	阳江市人民医院	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8134683	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
43	预充式导管冲洗器	阳江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	阳江市阳东区妇幼保健院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8082846	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
44	预充式导管冲洗器	阳江	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	阳江市中医医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100542	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
45	预冲式冲管注射器	江门	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	开平市中心医院	WGCZ 10mL	批19040902	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
46	预充式导管冲洗器	江门	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	鹤山市人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100542	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
47	导管冲洗器	江门	海南众森生物科技有限公司	江门市蓬江区杜阮镇卫生院	5ml	18070302	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
48	预充式导管冲洗器	江门	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	江门市五邑中医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100542	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
49	预冲式冲管注射器	江门	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	江门市新会区人民医院	WGCZ 10mL	1812081	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
50	预冲式冲管注射器	茂名	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	茂名市人民医院	WGCZ 3mL	批1907031	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
51	预冲式冲管注射器	茂名	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	茂名市人民医院	WGCZ 10mL	批1907051	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
52	预充式导管冲洗器	茂名	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	茂名市茂南区人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8172962	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
53	预冲式冲管注射器	肇庆	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	四会市人民医院	WGCZ 5mL	批1906051	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
54	预充式导管冲洗器	肇庆	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	肇庆市第一人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100541	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
55	预充式导管冲洗器	肇庆	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	肇庆市端州区妇幼保健院	BD 3ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8025865	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
56	预充式导管冲洗器	清远	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	清远市人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	7325513	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
57	预冲式冲管注射器	清远	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	清远市人民医院	WGCZ 5mL	批1904172	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
58	预冲式冲管注射器	清远	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	清远市人民医院	WGCZ 3mL	批1905081	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
59	预充式导管冲洗器	潮州	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	潮州市人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8172962	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
60	预冲式冲管注射器	潮州	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	潮州北斗肿瘤康复医院	WGCZ 10mL	批1905172	国械注准20183151666	广东省医疗器械质量监督检验所
61	导管冲洗器	揭阳	海南众森生物科技有限公司	揭阳市揭东区锡场镇卫生院	5ml	18070402	琼械注准20152660023	广东省医疗器械质量监督检验所
62	预充式导管冲洗器	揭阳	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	揭阳市人民医院	BD 5ml PosiFlush预充式导管冲洗器	8045562	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所
63	预充式导管冲洗器	揭阳	Becton,Dickinson and Company（代理人：碧迪医疗器械(上海)有限公司）	揭阳市人民医院	BD 10ml 标准芯杆预充式导管冲洗器	8100541	国械注进20163662809	广东省医疗器械质量监督检验所