广东省药品监督管理局：38批次药品不符合标准要求
7月4日，广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对无菌纱布、采血管、气管插管等产品进行了监督抽检。
本次监督抽检共抽检样品285批次，涉及广东省21个地市，39家生产企业(进口总代理单位)，47家经营企业，169家医疗机构以及64家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有38批次样品被检验项目不符合标准要求。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，该局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
合格产品详细信息表
不合格产品详细信息表
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格 项目 |
检验依据 |
检验机构 |
备注 |
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1 |
无菌脱脂纱布块 |
汕头 |
河南飘安集团有限公司 |
汕头潮南民生医院 |
6cm×8cm-8p |
0090101 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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2 |
医用脱脂纱布 |
广州 |
广州市天河豪政卫生材料厂 |
广州中医药大学第三附属医院 |
6cm×8cm-8p |
20170501 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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3 |
中频激光综合治疗仪 |
广州 |
广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
XY-809 |
00003012 |
热炙温度和超温保护 |
YZB/粤0955-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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4 |
超声低中频电导治疗仪 |
广州 |
广州市艾生维医药科技有限公司 |
广州市艾生维医药科技有限公司 |
OXW-C002 |
296112111710011110002 |
额定输出功率准确性、输出指示 |
YZB/粤0663-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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5 |
输液泵 |
深圳 |
深圳市奥生科技有限公司 |
深圳市奥生科技有限公司 |
OIP-900 |
TO11118018 |
设备或设备部件的外部标记、工作数据准确性 |
GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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6 |
医用纱布敷料 |
深圳 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
深圳市光明新区公明华仁门诊部 |
6×8×8/B1型 |
20180102 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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7 |
无菌脱脂纱布块 |
汕头 |
河南飘安集团有限公司 |
汕头市飘安医疗器械有限公司 |
21S×32S/28×28 6cm×8cm-8P |
0090801 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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8 |
数字化X射线摄影系统 |
深圳 |
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司 |
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司 |
Kenid drx p50 |
编号：2018050001 |
设备或设备部件的外部标记 |
粤械注准20162301500 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心 |
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9 |
无菌纱布块 |
梅州 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
大埔县人民医院 |
5cm×7cm-8P |
170806 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所 |
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10 |
一次性使用雾化器 |
惠州 |
博罗其乐康医疗用品有限公司 |
博罗其乐康医疗用品有限公司 |
面罩式 成人型 |
20180327 |
雾化量 |
粤械注准20162660230 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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11 |
医用纱布垫 |
汕尾 |
新乡市华康卫材有限公司 |
汕尾市人民医院 |
15cm×40cm×3P Ⅱ型 |
20171128 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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12 |
脱脂纱布块 |
汕头 |
河南飘安集团有限公司 |
汕头市澄海区人民医院 |
Ⅰ型 6cm×8cm-8P |
0090601 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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13 |
医用脱脂纱布块 |
东莞 |
河南省安邦卫材有限公司 |
东莞市东城医院 |
5×7×8 Ⅰ型 |
171116 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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14 |
无菌脱脂纱布块 |
东莞 |
河南飘安集团有限公司 |
东莞市道滘医院 |
21S×21S/28×28 6cm×8cm-8p |
0101001 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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15 |
一次性使用导尿管 |
东莞 |
扬州市永长医疗器械厂 |
东莞市万诺医疗器械有限公司 |
Fr8 |
20170120 |
连接器分离力 |
YY 0325-2002、YY 0325-2016 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所 |
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16 |
医用纱布块 |
东莞 |
振德医疗用品股份有限公司 |
华润东莞医药有限公司 |
灭菌型 不带X光线 规格 8cm×10cm-8p |
批号 20180305 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：浙江省医疗器械检验研究院 |
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17 |
脱脂纱布块 |
韶关 |
新乡市好媚卫生用品有限公司 |
韶关市第三人民医院 |
6cm×6cm-8P |
20171206 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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18 |
压缩式雾化器 |
中山 |
中山市全康医疗科技有限公司 |
中山市全康医疗科技有限公司 |
NE-C25S |
编号：00007832 |
正常工作压力 |
粤械注准20152210889 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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19 |
血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪 |
中山 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
RF-XT-01 |
GCU01B1G23720 |
设备或设备部件的外部标记 |
YZB/粤0966-2013 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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20 |
盐水鼻腔喷雾器 |
佛山 |
佛山市平创医疗科技有限公司 |
佛山市平创医疗科技有限公司 |
50ml |
18010113 |
氯化钠含量 |
粤械注准20172640170 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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21 |
上下肢主被动训练系统 |
佛山 |
广东美的安川服务机器人有限公司 |
广东美的安川服务机器人有限公司 |
MYR-RMM-A1 |
B2200000RMM17C15100125/2017.12.15 |
静电放电（ESD） |
粤械注准20172260516 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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22 |
医用纱布垫 |
广州 |
河南飘安集团有限公司 |
广州市增城区妇幼保健院 |
A型 |
05170901 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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23 |
一次性医用棉垫 |
梅州 |
新乡市华西卫材有限公司 |
蕉岭县妇幼保健健康计划生育服务中心 |
10×20 无菌型 |
20180208 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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24 |
医用纱布敷料 |
阳江 |
南昌市华亚医疗器械有限公司 |
阳西县程村镇卫生院 |
8×10×8/A型 |
生产日期： 2017年5月08日 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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25 |
一次性使用皮肤缝合器 |
江门 |
广东百生医疗器械股份有限公司 |
广东百生医疗器械股份有限公司 |
35针 MW |
20180309 |
起钉器尺寸 |
粤械注准20182650171 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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26 |
医用脱脂纱布块 |
茂名 |
河南科隆医疗器械有限公司 |
茂名市电白区妇幼保健院 |
I型21S×32S/28×28 6×8×8 |
10170801 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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27 |
脱脂纱布块 |
茂名 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
茂名市电白区人民医院 |
I型 60mm×80mm-8P |
111803006 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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28 |
医用脱脂纱布块 |
茂名 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
信宜市广仁骨伤科医院 |
7×7×8 |
171006 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所 |
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29 |
医用纱布敷料 |
韶关 |
江西松鹤医疗器械有限公司 |
翁源县官渡镇卫生院 |
6×8×-8层 A型 纱布块未灭菌折叠 |
2016年10月08日 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
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30 |
医用纱布敷料 |
茂名 |
南昌市德美康医疗器械有限公司 |
茂名市茂南区人民医院 |
10×14×8 A型（医用纱布块） |
20171009 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心 |
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31 |
医用纱布敷料 |
肇庆 |
南昌健鹏医用器材有限公司 |
德庆县播植镇卫生院 |
A1型、[已灭菌] 6cm×8cm×8层 |
20161208 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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32 |
无菌脱脂纱布块 |
肇庆 |
河南飘安集团有限公司 |
肇庆高新区人民医院 |
21S×32S/28×26 6cm×8cm-8P |
010180301 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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33 |
医用纱布敷料 |
肇庆 |
江西淑兰金环医疗科技有限公司 |
广东省封开县中医院 |
A型 纱布块 8×10×8cm |
20170709 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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34 |
医用脱脂纱布块 |
潮州 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
潮州市人民医院 |
5cm×7cm-8P |
17120112 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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35 |
外科纱布敷料 |
潮州 |
佛山市康复医疗设备厂 |
潮州市湘桥区人民医院 |
纱布块 6cm×8cm×8层 |
17051703 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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36 |
医用纱布敷料 |
揭阳 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
揭阳国医堂医院 |
6×8×8 A型 |
20170106 |
荧光物 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心 |
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37 |
医用纱布敷料 |
云浮 |
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 |
郁南县妇幼保健院 |
B1 5×7×8 |
2017年3月02日 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
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38 |
一次性医用棉垫 |
梅州 |
新乡市华西卫材有限公司 |
平远县中医医院 |
5cm×7cm |
20180208 |
表面活性物质 |
YY 0331-2006、YY 0594-2006 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
生产企业宣称该产品为假冒产品 |
