安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序
号

产品
名称

被抽查
单位

标示生产单位

规格
型号

批号/出厂编号/生产日期

综合
判定

主要不符合

项目或问题

1

 医用脱脂棉纱布

 颍上县人民医院

河南瑞科医疗器械有限公司

9×10×12

20180306

不合格

 荧光物

2

 医用脱脂纱布块

 亳州市旭坤医疗器械有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

6×8×8

20170702

不合格

 荧光物

3

 医用脱脂纱布块

 亳州市达美医疗器械销售有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

10×10×8

20180102

不合格

 荧光物

4

 脱脂纱布片

 淮南东方医院集团肿瘤医院

扬州世纪顺达科技有限公司

8×9-12

批号20170808

不合格

 下沉时间

5

 定制式义齿

 芜湖市雅宝义齿制品厂

芜湖市雅宝义齿制品厂

固定式

43256

不合格

 孔隙度

6

 定制式义齿

 安徽省华西义齿制作有限公司

安徽省华西义齿制作有限公司

/

批号A20180516020

不合格

 孔隙度

7

 定制式义齿

 安徽省华西义齿制作有限公司

安徽省华西义齿制作有限公司

/

批号A20180306016

不合格

 孔隙度

8

 定制式义齿

 安庆宏峰义齿制作中心

安庆宏峰义齿制作中心

固定式

批号：前牙Z62368870/后牙Z62368871/金属牙Z62368869

不合格

 孔隙度

9

 定制式义齿

 黄山市屯溪区天利和义齿制作中心

黄山市屯溪区天利和义齿制作中心

固定式

钢牙：81379、81376、81378、81380、81377；陶瓷牙：81374、81375、084119、084125、084127、084118、084121

不合格

 孔隙度、耐腐蚀性

10

 定制式义齿

 蚌埠勇诚义齿制作部

蚌埠勇诚义齿制作部

定制式固定义齿

20180616

不合格

 孔隙度

11

 定制式义齿

 蚌埠佳美仕义齿有限公司

蚌埠佳美仕义齿有限公司

固定式

18051566、18051569、18051568

不合格

 孔隙度、耐腐蚀性

12

 电动多功能理疗床

 黄山金富医疗器械有限公司

黄山金富医疗器械有限公司

EL05

出厂编号20180130008

不合格

 运动部件、单一故障状态

13

 电动康复直立床

 黄山金富医疗器械有限公司

黄山金富医疗器械有限公司

EL-12

出厂编号201710080209

不合格

 运动部件、单一故障状态

14

 一次性使用输液器 带针

 来安家宁医院

安徽康泰医疗器具有限公司

IS-VB1 0.7×25

20180606

不合格

 药液过滤器

15

 远红外线治疗仪

 安徽国器贸易有限公司

海南朗腾医疗设备有限公司

KP-B220

机号：22000301/制造批号：20161201

不合格

 设备或设备部件的外部标记

16

 温热中低频治疗仪

 阜阳太荣医疗器械有限公司

武汉市康本龙医疗器械有限公司

HL-Y6A型

出厂编号：17000129

不合格

 工作数据的准确性

17

 温热中低频治疗仪

 蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司解放二路经营部

武汉市康本龙医疗器械有限公司

 HL-Y6A型

出厂编号17000110

不合格

 工作数据的准确性

18

 医用电子体温计

 安徽四方百信大药房连锁有限公司

东阿阿华医疗科技有限公司

 TDB-1

 批号18041702

不合格

 提示功能

19

电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）

 利辛县利康医疗器械有限公司

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX2001-AⅡ型

生产日期：2015年07月02日

不合格

 设备或设备部件的外部标记

20

 压缩式雾化器

 安徽东升大药房零售连锁有限公司宿州皖北总院店

深圳市家康科技有限公司

CN0908

生产日期：2016年4月12日

不合格

 电源软电线、工作气流

21

 特定电磁波治疗器

 宿州中煤矿建总医院有限公司

重庆萍丰机械有限公司

CQ-29

出厂编号PF0018010210

不合格

 设备或设备部件的外部标记

22

 特定电磁波（TDP）治疗器

 安徽华康医药集团有限公司

重庆华伦医疗器械有限公司

CQJ-25B

517039/1712066

不合格

 加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度

23

 压缩式雾化器

 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司

郑州大森林医疗设备有限公司

YW-1型（卡通式）

编号170323160

不合格

 设备或设备部件的外部标记、电源软电线

24

 医用电子体温计

 淮南市诺鑫医疗器械销售有限公司

厦门安氏兄弟科技有限公司

TM-2011

批号T1708015

不合格

 测量时间

<P>　　2019年9月12日，安徽省药品监督管理局网站发布《安徽省医疗器械质量公告(2019年第1期)》。本期经抽验并核查确认，共10个品种24个批(台)次产品不符合标准规定。</P>
<P>　　对不符合标准规定的医疗器械产品，各市(直管县)药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。</P>
<TABLE > <TBODY>
<TR > <TD colspan=9>
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